药品安全事件—2007·01·28
1.齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致患者急性肾衰竭、死亡。
2006年5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,这种原来被明文禁止用在药品生产中。原因是工厂采购原料的制度问题,将工业用的丙二醇假冒药用级丙二醇,后来甚至用工业原料二甘醇代替。
2.因注射“欣弗”克林霉素后而引发的一系列不良反应的事件。
2006年8月15日,国家药监总局公布了对“欣弗”事件的最新调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产(该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。),是导致这起不良事件的主要原因。
3.广东佰易药业血液制品静注人免疫球蛋白不良反应事件
经调查,广东佰易药业套用批号违规生产,销量大于产量,导致部分产品质量无法控制。
2007-01-28 |